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網絡處方藥銷售再度放開 醫藥電商如何在發展同時做好監管?

界面2020-11-13 19:09:091閱
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圖片來源:國家藥監局官網

加之今年新冠疫情的突入襲來,在線上問診、配送藥物等方面,“互聯網+醫療”發揮了極大的作用?!兑庖姼濉返念C布,意味著國家在政策層面上,在對藥品網絡銷售做了規定和限制之后,全面放開。但《意見稿》也明確從方方面面規定了禁止的行為。

11月12日,國家藥監局正式對外發布了《藥品網絡銷售監督管理辦法》(征求意見稿)(以下簡稱為《意見稿》)?!兑庖姼濉分忻鞔_規定了網絡處方藥的銷售規則和禁止行為。

“藥品網絡銷售監管辦法一旦出臺,行業就有‘規矩’了。在這個‘缺乏規矩’的窗口期,市場反而容易變得更亂?!蓖踉勒f道。

從《意見稿》的內容來看,其關注重點為醫藥電商企業曾在政策上打“擦邊球”的違規行為。

醫藥電商的市場是巨大的,艾昆緯數據預測顯示,處方藥外流規模約為4000~5000億元,其中零售市場規模約3000億元。而《意見稿》的頒布無疑進一步推動了該領域的發展速度,醫藥電商很可能“春天將至”。

在這一段時間里,醫藥電商尤其是網上藥店的業務受到極大影響,網售處方藥遭遇了一刀切的監管困境,行業也一直期待網售處方藥的解禁。

短短兩年后,由于主體責任模糊不清、違規銷售處方藥等原因,2016年5月,原國家食藥監總局正式發文結束試點工作。

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購買界面上沒有顯示“處方藥” 圖片來源:叮當快藥平臺

除《意見稿》外,2018年頒布的《互聯網醫院管理辦法(試行)》也于第二十條規定,互聯網醫院應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定。在線開具處方前,醫師應當掌握患者病歷資料,確定患者在實體醫療機構明確診斷。

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在未上傳處方的情況下平臺開具的處方箋 圖片來源:叮當快藥購買頁面
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在尚未提交處方的情況下,百姓平安藥房提供的電子處方 圖片來源:百姓平安藥房購買頁面

當年4月,2018年醫藥電商又迎來轉機,國務院辦公廳發布了《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》,其中明確規定,醫師掌握患者病歷資料后,可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫師電子簽名,經藥師審核后,醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送。

哪些行為是被禁止的?《意見稿》的第二章第八條規定:沒有取得藥品零售資質的,不得向個人銷售藥品;藥品零售企業通過網絡銷售藥品,不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。

記者隨后在百姓平安藥房、阿里健康藥房平臺上購買上述處方藥的過程中發現,其平臺雖標注了”處方藥“,但購買后可以立即付款,購買后再補開處方證明。在記者在上傳處方一欄上傳一張無關的網絡截圖后,迅速得到了一張電子版處方箋。

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圖片來源:界面新聞

10月20日,叮當快藥宣布完成10億元的B+輪融資;9月27日,京東健康披露招股說明書,2019年京東健康的零售藥房業務收入為94.35億元,前不久,11月13日,據路透社旗下媒體IFR消息,京東健康已獲準在香港上市;5月27日,阿里健康發布截至2020年3月31日的2020財年財報,其中顯示,醫藥自營業務與醫藥電商平臺業務板塊合計收入93.042億元。

另有七類藥品,即疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。

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先下單支付、后填寫處方信息 圖片來源:百姓平安藥房購買頁面

2017年11月和2018年2月,原國家食藥監總局先后發出兩份《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》,明確藥品網絡銷售者不得通過網絡銷售處方藥,不得通過互聯網展示處方藥信息。

原標題:網絡處方藥銷售再度放開,醫藥電商如何在發展同時做好監管?

然而,醫藥電商的“春天”十分短暫。2014年,原國家食藥監總局發布《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》提出,互聯網經營者可憑處方銷售處方藥??稍撘庖姼逡唤洶l出便遭到了醫藥領域十多家行業協會和知名藥品零售連鎖企業相關人士聯名上書,反對放開網售處方藥。

是“互聯網+醫療”進一步發展的過程中必須邁出的一步。北京大學醫學人文學院醫學倫理與法律系王岳教授早在2019年12月,在接受媒體采訪時就呼吁到,藥品網絡銷售監管辦法應盡早制定發布,“我們原來以為,《藥品管理法》12月1日正式施行,此次《意見稿》的頒布,藥品網絡銷售監管辦法的部門規章應該在當日同步頒布。按照’法無明文禁止公民可為之’的基本理念,如果部門規章不出臺,反而不利于市場。按照《藥品管理法》,除了那幾類特殊管制的藥品明令禁止網上銷售,其他的未作明確規定,可以銷售。這樣對行業反而是不利的?!?/p>

2013年,原國家食品藥品監督管理總局決定組織開展互聯網第三方平臺網上銷售藥品試點,“95095”平臺、一號店、八百方成為首批試點企業。網絡藥品銷售市場規??焖贁U大。當年,在政策紅利下,醫藥電商發展迅速,2010年網上藥店銷售額還沒過億,2013年醫藥電商銷售總額超過40億。

此外,《意見稿》中還對網絡銷售處方藥條件、網絡銷售者義務、技術、報告、資質及藥品信息展示、配送質量管理、記錄保存、風險控制等方方面面提出了具體的要求。

自2019年以來,叮當快藥亂售處方藥一事已經多次被媒體報道。2019年5月,南方都市報測評了包括“叮當快藥”在內的18家網絡購藥App,其中,叮當快藥所售部分處方藥沒有標明“處方藥”或“R x”字樣。此外,叮當快藥app上還有不合規興奮劑類藥物、腫瘤治療藥和抗生素類等處方藥物在銷售。

責任編輯:薛永瑋

醫藥電商又面臨著政策“打架”的尷尬局面。2019年11月22日,到了2019年,國家發改委發布《市場準入負面清單(2019年版)》(下稱《負面清單》),明確規定“藥品生產、經營企業不得違反規定采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥”。但同年12月1日,新版《藥品管理法》出臺,其中第六十一條規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。一時間政策“打架”、規定不清晰引起了醫藥界的廣泛討論。

《意見稿》第十四條也明確規定,具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業,向公眾展示處方藥信息時,應當突出顯示“處方藥須憑處方在執業藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。

打“擦邊球”的不只有叮當快藥。11月13日,界面新聞記者在叮當快藥平臺、康佰馨大藥房等平臺購買治療痛風的處方藥“苯溴馬隆片”后,藥品主頁面上并沒有突出的“處方藥”標識,在沒有出示處方的情況下也可以成功下單。

記者 | 原祎鳴

《意見稿》在第九條規定,針對這一類行為,藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記?,F在的階段,在網上購買處方藥根本不需要處方,又何來“真實、可靠”?

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