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監管嚴可能只有3張“門票”怎么辦? 首款CAR-T獲批小玩家卻笑不出來

經濟觀察報2021-06-25 20:13:192閱

異體細胞不追求這一點,該投資人提到的正是目前最熱門的兩個分支賽道。異體細胞從邏輯上能解決成本高的問題。實體瘤會極大擴展CAR-T的適應癥范圍,從而加大對應的市場規模。,CAR-T主流的方式是用病患自己的細胞做改造,成本高。理論上甚至可以批量化生產

復星凱特創始人、原公司總裁王立群近日對媒體透露,但該流程還是遠遠超過了規定的130個工作日。主要問題集中在如何保證細胞治療從“采集到回輸的全過程質量”是可控的,不過國家藥監部門對該療法的態度十分謹慎,雖然被納入優先審評審批程序,且符合要求。,復星凱特CEO黃海稱與相關部門進行了多次溝通。很多開創性的工作,監管注冊方也是首次面對

但需要注意的是,青桐資本的投資總監薄奧克也表示。在全球范圍內異體細胞CAR-T和實體瘤的CAR-T療法都還處于臨床I/II期的階段,尚未有成熟案例。,現在更關注的是做出差異化的公司,比如通過異體細胞實現規?;a或是在實體瘤上取得CAR-T療法突破等

它是否能像PD-1一樣。新的合作療法,不管如何,從而解決更多的實際問題。經觀大健康會持續關注細胞療法的發展進程。,成為一個平臺級的產品,不斷吸引更多的創業者基于這個產品去做新的適應癥,復星凱特的產品獲批依然給這個行業帶來了希望

,原有那一撥CAR-T公司就很難融資了,現在該賽道投資機構主要是看異體細胞和實體瘤,2018年之后。不過做的好的國內公司幾乎沒有。這意味著眾多無法拿到“入場券”的中小型公司面臨被淘汰,某不愿具名的投資人告訴經觀大健康記者,或者不得不改變方向

針對現在CAR-T最熱門的CD19靶點,考慮到市場競爭,基于細胞療法的特殊性。三家左右的產品獲批是相對合適的狀態。所以,據財經雜志報道,不太會出現發生在PD-1上的價格戰。,藥監局的態度一直都很謹慎

2020年細胞與基因治療領域融資總額達58.89億元,其中藥明巨諾、恒潤達生、亙喜生物、科濟生物、普瑞金、合源生物6家研發進度領先的企業2020年共計融資金額超32億人民幣。分走了整個行業一半的錢。,融資情況也確實如他所說

不少行業人士認為,國內總共就幾萬個患者,國內進入II期臨床的管線還有七條。還不一定都用到CAR-T,但外界對市場規模的質疑一直都在,CAR-T目前只在血液瘤治療中取得了很好效果,但血液瘤只占到7%的腫瘤市場,在國內后線治療適用人群只有10000人左右。除了很快也要獲批的藥明巨諾之外,這么小的市場撐不住太多的企業。,基本都是針對血液瘤患者

EEO大健康 余詩琪/文,6月23日,復星醫藥子公司復星凱特的CAR-T細胞治療產品正式獲批上市。這是國內首個細胞療法獲批

青桐資本的投資總監薄奧克對經觀大健康表示,2016到2018年,是因為CAR-T技術一直被視作最有可能攻克癌癥的方向。CAR-T賽道是醫療投資機構最關注的領域之一,該消息在醫療圈內刷屏,同一天的第五輪國家集中采購都沒能蓋過它的風頭。之所以如此受人矚目,很多研發CAR-T技術的初創公司都拿到了投資。,是近幾年最熱門的賽道之一

,截至2020年6月30日,中國注冊的臨床試驗有357個,使得眾多國內初創公司進入。據clinicaltrials.gov官網顯示。從絕對數上看,復星凱特的產品獲批對于眾多該賽道的初創公司來說,可以說是“五味雜陳”。因為相較于生物藥復雜的研發流程,CAR-T技術門檻較低,時間和資金消耗較少,比抗癌明星藥PD-1上的競爭還要激烈。已經超過美國注冊的256個

,細胞療法是運用基因工程技術在體外對病患的T細胞進行改造,然后擴增后把這些細胞回輸到病人體內,不同于原有的藥物治療。達到更好的識別和殺死癌細胞的效果。從某種角度上講,這屬于“根治”

即將獲批國內第二款CAR—T的藥明巨諾已經在蘇州建立了生產基地。年產能可滿足5000名患者。,復星凱特總面積約10000平方米的商業化生產基地已經完成建設,據稱可以滿足第一階段的商業化需求。但對于該生產基地能供應多少患者,復星醫藥方面并沒有給經觀大健康提供更多的信息

,小玩家卻笑不出來,監管嚴,原標題?首款CAR-T獲批:可能只有3張“門票”,怎么辦

王蒙:責任編輯

2017年第一批獲批上市的諾華和吉利德同類產品的售價分別為47.3萬美元和37.3萬美元。很難在短期內因規?;档统杀?,國內售價很可能和國外持平。,且近幾年也并沒有大幅降價??紤]到細胞療法特殊的制備工藝,都要針對病患個體做“個性化”定制,復星凱特并沒有對外公布該療法包括價格、渠道規劃等具體商業化信息

復星凱特通過技術轉移方式引進該產品,只需要在中國做橋接臨床試驗。相比于傳統藥物,復星醫藥和凱特(之后被吉利德收購)成立合資公司復星凱特。2017年4月,會在研發階段省掉大量的時間。,當年凱特的CAR-T產品獲批。細胞療法的引進更接近于在當地做本土化制備,該療法總共耗時4年多獲批

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